PRACA PRZEGLĄDOWA
Eksperyment medyczny w nowej rzeczywistości prawnej
1
Katedra Podstaw Prawa Medycznego, Wydział Nauk o Zdrowiu, Collegium Medicum w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, Polska
Autor do korespondencji
Anita Gałęska-Śliwka
Katedra Podstaw Prawa Medycznego, Wydział Nauk o Zdrowiu, Collegium Medicum w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, ul. Jagiellońska 13–15, 85–067, Bydgoszcz, Polska
Katedra Podstaw Prawa Medycznego, Wydział Nauk o Zdrowiu, Collegium Medicum w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, ul. Jagiellońska 13–15, 85–067, Bydgoszcz, Polska
Med Og Nauk Zdr. 2023;29(3):176-186
SŁOWA KLUCZOWE
DZIEDZINY
STRESZCZENIE
Wprowadzenie i cel:
Prowadzenie eksperymentów medycznych stanowi nieodzowny element pracy badawczej kadry medycznej i prowadzi do rozwoju medycyny. Nowelizacja Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wprowadziła istotne zmiany w zasadach prowadzenia eksperymentów medycznych. Niektóre z nich budzą kontrowersje i powodują problemy interpretacyjne. Celem artykułu jest zaktualizowanie wiedzy kadry medycznej w zakresie przesłanek legalności prowadzenia eksperymentów medycznych w Polsce po 1 stycznia 2021 roku.
Metody przeglądu:
Niniejszą pracę napisano na podstawie danych zawartych w polskim Systemie Informacji Prawnej „LEX”. Użyto także Internetowego Systemu Aktów Prawnych oraz system Aktów Prawnych, znajdującego się na stronie pod adresem: https://isap.sejm.gov. pl/.
Opis stanu wiedzy:
Rok 2021 przyniósł zmiany w zasadach prowadzenia eksperymentów medycznych. 1 stycznia 2021 roku weszły w życie przepisy znowelizowanej u.z.l.l.d. Zmiany wprowadzone przez ustawodawcę kompleksowo uregulowały problematykę prowadzenia eksperymentów medycznych, m.in. sferę definicyjną związaną z eksperymentem medycznym. Doprecyzowano, jakie warunki musi spełniać osoba kierująca eksperymentem medycznym, poszerzono zakres warunków formalnych spoczywających na badaczach, doprecyzowano przesłanki dopuszczalności prowadzenia eksperymentów leczniczych bez wymaganej zgody, zmodyfikowano zasady prowadzenia eksperymentów medycznych z udziałem małoletnich, a także wprowadzono obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.
Podsumowanie:
Wprowadzone u.z.l.l.d. zmiany w zasadach prowadzenia eksperymentów medycznych nadal budzą kontrowersje, a praktyka badawcza nie zawsze idzie w parze z przyjętymi rozwiązaniami. Obowiązujące od 1 stycznia 2021 roku przepisy nie spełniają oczekiwań środowiska badawczego, ubezpieczeniowego oraz prawnego i wymagają dalszych zmian.
Prowadzenie eksperymentów medycznych stanowi nieodzowny element pracy badawczej kadry medycznej i prowadzi do rozwoju medycyny. Nowelizacja Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wprowadziła istotne zmiany w zasadach prowadzenia eksperymentów medycznych. Niektóre z nich budzą kontrowersje i powodują problemy interpretacyjne. Celem artykułu jest zaktualizowanie wiedzy kadry medycznej w zakresie przesłanek legalności prowadzenia eksperymentów medycznych w Polsce po 1 stycznia 2021 roku.
Metody przeglądu:
Niniejszą pracę napisano na podstawie danych zawartych w polskim Systemie Informacji Prawnej „LEX”. Użyto także Internetowego Systemu Aktów Prawnych oraz system Aktów Prawnych, znajdującego się na stronie pod adresem: https://isap.sejm.gov. pl/.
Opis stanu wiedzy:
Rok 2021 przyniósł zmiany w zasadach prowadzenia eksperymentów medycznych. 1 stycznia 2021 roku weszły w życie przepisy znowelizowanej u.z.l.l.d. Zmiany wprowadzone przez ustawodawcę kompleksowo uregulowały problematykę prowadzenia eksperymentów medycznych, m.in. sferę definicyjną związaną z eksperymentem medycznym. Doprecyzowano, jakie warunki musi spełniać osoba kierująca eksperymentem medycznym, poszerzono zakres warunków formalnych spoczywających na badaczach, doprecyzowano przesłanki dopuszczalności prowadzenia eksperymentów leczniczych bez wymaganej zgody, zmodyfikowano zasady prowadzenia eksperymentów medycznych z udziałem małoletnich, a także wprowadzono obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.
Podsumowanie:
Wprowadzone u.z.l.l.d. zmiany w zasadach prowadzenia eksperymentów medycznych nadal budzą kontrowersje, a praktyka badawcza nie zawsze idzie w parze z przyjętymi rozwiązaniami. Obowiązujące od 1 stycznia 2021 roku przepisy nie spełniają oczekiwań środowiska badawczego, ubezpieczeniowego oraz prawnego i wymagają dalszych zmian.
Introduction and objective:
Medical experimentation is part and parcel of the research work of medical staff and makes the development of medicine possible. Effective as of 1 January 2021, the amendment to the Act on the Medical and Dental Professions has introduced significant changes to the rules of medical experimentation. Some of these changes have raised controversy and generated problems of interpretation. This article aims to demonstrate the breadth of the changes that have been introduced, draw attention to the related doubts and update the knowledge of medical staff on the rationale for the legality of medical experimentation in Poland after 1 January 2021
Review methods:
This review has been compiled based on data contained in the Polish Legal Information System “LEX”. It also uses the Online System of Legal Acts and the system of Legal Acts available online at https://isap.sejm.gov.pl/
Brief description of the state of knowledge:
The amendment to the Act has caused a great deal of confusion in research, insurance and legal communities. Already at the stage of drafting the law, numerous concerns were raised about the proposed changes. Major concerns were voiced about the introduction of a new type of medical experiment into the law, the qualifications of a person in charge of a medical experiment, the compulsory insurance, as well as changes to the rules of medical experimentation with minor participants and the rules of medical experimentation without the required consent
Summary:
The changes to the rules of medical experimentation introduced by the Act on the Medical and Dental Professions are still controversial, and research practice does not always go hand in hand with the solutions adopted. The regulations in force since 1 January 2021 do not meet the expectations of the research, insurance and legal communities and thus require further revisions.
Medical experimentation is part and parcel of the research work of medical staff and makes the development of medicine possible. Effective as of 1 January 2021, the amendment to the Act on the Medical and Dental Professions has introduced significant changes to the rules of medical experimentation. Some of these changes have raised controversy and generated problems of interpretation. This article aims to demonstrate the breadth of the changes that have been introduced, draw attention to the related doubts and update the knowledge of medical staff on the rationale for the legality of medical experimentation in Poland after 1 January 2021
Review methods:
This review has been compiled based on data contained in the Polish Legal Information System “LEX”. It also uses the Online System of Legal Acts and the system of Legal Acts available online at https://isap.sejm.gov.pl/
Brief description of the state of knowledge:
The amendment to the Act has caused a great deal of confusion in research, insurance and legal communities. Already at the stage of drafting the law, numerous concerns were raised about the proposed changes. Major concerns were voiced about the introduction of a new type of medical experiment into the law, the qualifications of a person in charge of a medical experiment, the compulsory insurance, as well as changes to the rules of medical experimentation with minor participants and the rules of medical experimentation without the required consent
Summary:
The changes to the rules of medical experimentation introduced by the Act on the Medical and Dental Professions are still controversial, and research practice does not always go hand in hand with the solutions adopted. The regulations in force since 1 January 2021 do not meet the expectations of the research, insurance and legal communities and thus require further revisions.
SKRÓTY
u.z.l.l.d. – Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty; rozporządzenie – Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r.; MZ – Ministerstwo Zdrowia; k.r.o. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy
Gałęska-Śliwka A. Eksperyment medyczny w nowej rzeczywistości prawnej. Med Og Nauk Zdr. 2023; 29(3): 176–186. doi: 10.26444/monz/171323
REFERENCJE (73)
1.
Bujałowska B. Spontaniczny rozwój medycyny od empirii do medycyny kapłańskiej. Medycyna jako przedmiot kultu. In: Brzeziński T. Historia medycyny, Warszawa: PZWL; 1988. p. 23–44.
3.
Wu KJ. The Mysterious Origins of the Smallpox Vaccine. https://www.smithsonianmag.com...: 2023.06.20.).
4.
Tuffs A. Nazi war and medicine 50 years on. Lancet. 1996;348:1233. https://doi.org/10.1016/S0140-....
5.
Vollmann J, Winau R, Nuremberg Doctors Trial. Informed consent in human experimentation before Nuremberg code. BMJ. 1996;313:1445–1447. doi:10.1136/bmj.313.7070.1445.
6.
Wnukiewicz-Kozłowska A. Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie międzynarodowym i europejskim. Warszawa: ABC; 2004. p. 29–32.
10.
Por. np.: Pietrzykowski T, Gąsior M. Badanie ludzkiego materiału biologicznego w świetle ustawy o zawodach lekarza. Przegl Prawa Med. 2022;1(10):63–82; Kubiak R. Nowe uwarunkowania prawne przeprowadzania eksperymentów medycznych. Przegląd Sądowy. 2021;1:5–26. Por. Konieczniak P. Eksperyment medyczny – sytuacja prawna po nowelizacji ustawy lekarskiej. Przegl Prawa Med. 2021;1–2(7):79–120; Sakowski K. Eksperyment medyczny (Definicje. Eksperyment leczniczy i badawczy). In: Zielińska E, editor. Ustawa o zawodach lekarza o lekarza dentysty. Komentarz. 3rd ed. Warszawa: Wolters Kluwer Polska; 2022. p. 709–767.
11.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw; druk sejmowy nr 172, 16 stycznia 2020. p. 37–38.
13.
Zgółkowa H. Praktyczny słownik współczesnej polszczyzny. Poznań: Kurpisz; 1997. p. 313.
14.
Załącznik nr 2 do OSR – Raport z konsultacji publicznych i opiniowania do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (UD 27) dotyczący eksperymentu medycznego. p. 1.
15.
Wnukiewicz-Kozłowska A. Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie międzynarodowym i europejskim. Warszawa: ABC; 2004. p. 37.
16.
Załącznik nr 2 do OSR – Raport z konsultacji publicznych i opiniowania do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (UD 27) dotyczący eksperymentu medycznego. p. 3.
17.
Załącznik nr 2 do OSR – Raport z konsultacji publicznych i opiniowania do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (UD 27) dotyczący eksperymentu medycznego. p. 23.
18.
Pietrzykowski T, Gąsior M. Badanie ludzkiego materiału biologicznego w świetle ustawy o zawodach lekarza. Przegl Prawa Med. 2022;1(10):79.
19.
Konieczniak P. Eksperyment medyczny. In: Zielińska E, editor. System Prawa Medycznego. Warszawa: Wolters Kluwer; 2019. p. 79.
20.
Sakowski K. Eksperyment medyczny (Definicje. Eksperyment leczniczy i badawczy). In: Zielińska E, editor. Ustawa o zawodach lekarza o lekarza dentysty. Komentarz. 3rd ed. Warszawa: Wolters Kluwer Polska; 2022. p. 710.
21.
Gałuszka A. Ryzyko nowatorstwa w nowym kodeksie karnym. Prokuratura i Prawo. 1998;2:125–126.
22.
Konieczniak P. Eksperyment medyczny – sytuacja prawna po nowelizacji ustawy lekarskiej. Przegl Prawa Med. 2021;1–2(7):85–86.
23.
Konieczniak P. Eksperyment medyczny – sytuacja prawna po nowelizacji ustawy lekarskiej. Przegl Prawa Med. 2021;1–2(7):96.
25.
Załącznik nr 2 do OSR – Raport z konsultacji publicznych i opiniowania do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (UD 27) dotyczący eksperymentu medycznego. p. 17.
26.
Załącznik nr 2 do OSR – Raport z konsultacji publicznych i opiniowania do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (UD 27) dotyczący eksperymentu medycznego. p. 17..
28.
Kubiak R, Nowe uwarunkowania prawne przeprowadzania eksperymentów medycznych. Przegl Sądowy. 2021;1:10.
29.
Sakowski K. Kwalifikacje kierującego eksperymentem medycznym. In: Zielińska E, editor. Ustawa o zawodach lekarza o lekarza dentysty. Komentarz. 3rd ed. Warszawa: Wolters Kluwer Polska; 2022. p. 729–730.
30.
Wyrok WSA w Warszawie z dnia 28 kwietnia 2009 r. (sygn. VII SA/Wa 420/09), Lex nr: 533352.
31.
Postulat wprowadzenia obowiązku posiadania specjalizacji przez lekarza kierującego eksperymentem medycznym był forsowany w doktrynie na długo przed jego faktycznym wprowadzeniem. Zob.: Filar M, Krześ S, Marszałkowska-Krześ E, Zaborowski P. Odpowiedzialność lekarzy i zakładów opieki zdrowotnej. Warszawa: LexisNexis; 2004. p. 162.
32.
Zgodnie z treścią art. 29 ust. 22 pkt 3 wniosek o projekcie eksperymentu medycznego przedkładany właściwej komisji bioetycznej powinien zawierać imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym. A art. 29 ust. 23 pkt. 2 wymaga dołączenia do wniosku także załącznika w postaci dokumentów potwierdzających doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym oraz osoby nadzorującej część niemedyczną eksperymentu badawczego.
33.
Załącznik nr 2 do OSR – Raport z konsultacji publicznych i opiniowania do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (UD 27) dotyczący eksperymentu medycznego. p. 9.
34.
Konieczniak P. Eksperyment medyczny – sytuacja prawna po nowelizacji ustawy lekarskiej. Przegl Prawa Med. 2021;1–2(7):103–104.
35.
Konieczniak P. Eksperyment medyczny. In: Zielińska E, editor. System Prawa Medycznego, Warszawa: Wolters Kluwer; 2019. p. 105.
36.
Konieczniak P. Eksperyment medyczny – sytuacja prawna po nowelizacji ustawy lekarskiej. Przegl Prawa Med. 2021;1–2(7):105.
37.
Załącznik nr 2 do OSR – Raport z konsultacji publicznych i opiniowania do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (UD 27) dotyczący eksperymentu medycznego. p. 9..
38.
Haberko J, Sytuacja małoletniego uczestnika eksperymentu medycznego. Uwagi na tle nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Państwo i Prawo, 2022;11:28–45.
39.
Wyrok SN z dnia 6.09.1937 r. sygn. CII 885/37, OSN(C) 1938/6 poz. 291, s. 713 za: Nesterowicz M. Prawo medyczne. Prawa pacjenta i obowiązki lekarza, odpowiedzialność cywilna lekarza, odpowiedzialność cywilna pielęgniarki, położnej, personelu medycznego, odpowiedzialność cywilna zakładu opieki zdrowotnej, odpowiedzialność gwarancyjna i ubezpieczeniowa, akty prawne, Toruń; 2005. p.166.
41.
Por. Sakowski K. Eksperyment medyczny (Definicje. Eksperyment leczniczy i badawczy). In: Zielińska E, editor. Ustawa o zawodach lekarza o lekarza dentysty. Komentarz. 3rd ed. Warszawa: Wolters Kluwer Polska; 2022. p. 746.
43.
Por. Syk J, Rozstrzyganie o istotnych sprawach dziecka w przypadku braku porozumienia rodziców (art. 97 § 3 k.r.o.). Prawo w działaniu. Sprawy cywilne. 2013;14: p. 77 i n.
44.
W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która nie ukończyła 13 roku życia, zgody, o której mowa w ust. 1 udziela jej przedstawiciel ustawowy (art. 25 ust. 2 u.z.l.l.d.); W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która ukończyła 13 rok życia, jest wymagana zgoda takiej osoby oraz jej przedstawiciela ustawowego. Jeżeli między tymi osobami nie ma porozumienia, sprawę rozstrzyga sąd opiekuńczy (art. 24 ust. 3 u.z.l.l.d.).
46.
Haberko J, Sytuacja małoletniego uczestnika eksperymentu medycznego. Uwagi na tle nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Państwo i Prawo. 2022;11:28–45.
47.
Frąckowiak H, dziecko jako podmiot usług medycznych z punktu widzenia zgody małoletniego na interwencję medyczną. Studia Prawnoustrojowe. 2020;50:93–106. doi:10.31648/sp.6033.
48.
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 11 października 2011 r., K 16/10, OTK ZU 2011, nr 8A, poz. 80.
49.
Haberko J. Sytuacja małoletniego uczestnika eksperymentu medycznego. Uwagi na tle nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Państwo i Prawo. 2022;11:28–4.
50.
Czarkowski M, Różyńska J. Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza, Warszawa: Naczelna Izba Lekarska; 2008. p 29.
51.
Wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 31 marca 2006 r., sygn.. I ACa 973/05, LEX nr 252827.
54.
Stanowisko to zostało wyrażone także w: Konieczniak P. Eksperyment medyczny. In: Zielińska E, editor. System Prawa Medycznego. Warszawa: Wolters Kluwer; 2019. p. 109.
57.
Kędziora K. Odpowiedzialność karna lekarza w związku z wykonywaniem czynności medycznych, Warszawa; 2009. p. 318.
58.
Iwańska B, Warunki prawne dopuszczalności przerwania eksperymentów medycznych. Państwo i Prawo. 2000;2:79.
59.
Nesterowicz M, Nowe ustawodawstwo medyczne (osiągnięcia i błędy). Państwo i Prawo. 1997;9:9–11.
61.
Kubiak R. Nowe uwarunkowania prawne przeprowadzania eksperymentów medycznych. Przegl Sądowy. 2021;1:8.
62.
Swoisty katalog przesłanek dopuszczalności przeprowadzenia eksperymentu medycznego bez zgody zaproponowały: Huzarska J, Huzarska D, Odstąpienie od obowiązku uzyskania zgody na udział w eksperymencie medycznym. Med Og Nauki Zdr. 2016;2(22):109–110.
63.
Por. Huzarska J, Huzarska D, Odstąpienie od obowiązku uzyskania zgody na udział w eksperymencie medycznym. Med. Og Nauki Zdr. 2016;2(22):109.
64.
Aktualnie zagadnienia związane z obowiązkowym ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej w związku z prowadzeniem badania klinicznego w rozdziale 7 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (DzU 2023, poz. 605).
66.
Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie stosowania rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. p. 2.
67.
Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na pytania dr n. med., Jerzego Badowskiego. Warszawa 29 marca 2021. RKN.07.28.2021. EO. p. 2.
68.
Polska Koalicja Medycyny Personalizowanej. In: Załącznik nr 2 do OSR – Raport z konsultacji publicznych i opiniowania do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (UD 27) dotyczący eksperymentu medycznego. p. 9.
69.
Uniwersytet Łódzki In: Załącznik nr 2 do OSR- Raport z konsultacji publicznych i opiniowania do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (UD 27) dotyczący eksperymentu medycznego. p. 21.
70.
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce In: Załącznik nr 2 do OSR – Raport z konsultacji publicznych i opiniowania do projektu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (UD 27) dotyczący eksperymentu medycznego. p. 24.
71.
Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na pytania dr n. med., Jerzego Badowskiego. Warszawa 29 marca 2021. RKN.07.28.2021. EO. p. 2..
72.
Konieczniak P. Eksperyment medyczny. In: Zielińska E, editor. System Prawa Medycznego, Warszawa: Wolters Kluwer; 2019. p. 90.
73.
Sakowski K. Eksperyment medyczny (Definicje. Eksperyment leczniczy i badawczy). In: Zielińska E, editor. Ustawa o zawodach lekarza o lekarza dentysty. Komentarz. 3rd ed. Warszawa: Wolters Kluwer Polska; 2022. p. 739.
Udostępnij
ARTYKUŁ POWIĄZANY
| eISSN: | 2084-4905 |
| ISSN: | 2083-4543 |
Przetwarzamy dane osobowe zbierane podczas odwiedzania serwisu. Realizacja funkcji pozyskiwania informacji o użytkownikach i ich zachowaniu odbywa się poprzez dobrowolnie wprowadzone w formularzach informacje oraz zapisywanie w urządzeniach końcowych plików cookies (tzw. ciasteczka). Dane, w tym pliki cookies, wykorzystywane są w celu realizacji usług, zapewnienia wygodnego korzystania ze strony oraz w celu monitorowania ruchu zgodnie z Polityką prywatności. Dane są także zbierane i przetwarzane przez narzędzie Google Analytics (więcej).
Możesz zmienić ustawienia cookies w swojej przeglądarce. Ograniczenie stosowania plików cookies w konfiguracji przeglądarki może wpłynąć na niektóre funkcjonalności dostępne na stronie.
Możesz zmienić ustawienia cookies w swojej przeglądarce. Ograniczenie stosowania plików cookies w konfiguracji przeglądarki może wpłynąć na niektóre funkcjonalności dostępne na stronie.
