PRACA POGLĄDOWA
Pacjent onkologiczny w badaniach klinicznych - bezpieczeństwo, normy i zasady nadzoru w badaniach
 
Więcej
Ukryj
1
Wydział Nauki o Zdrowiu, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Polska
2
Zakład Profilaktyki Onkologicznej, Warszawski Uniwersytet Medyczny
AUTOR DO KORESPONDENCJI
Dagmara Karauda   

Wydział Nauki o Zdrowiu, Warszawski Uniwersytet Medyczny
 
Med Og Nauk Zdr. 2019;25(2):75–81
SŁOWA KLUCZOWE
DZIEDZINY
STRESZCZENIE ARTYKUŁU
W obliczu wyzwań pokoleniowych, jakimi są poszukiwania nowych produktów leczniczych i metod terapii schorzeń, coraz częściej pojawiają się pytania o etyczność badań i bezpieczeństwo pacjentów. Wraz z rozwojem nauki powiększa się liczba badań klinicznych, w których testowane są nowe produkty. Prowadzenie badań klinicznych jest jedynym wiarygodnym sposobem pozwalającym ustalić, czy nowa metoda leczenia nowotworu jest bardziej skuteczna niż metody stosowane dotychczas. Badania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne w onkologii, ponieważ zjawisko niepełnego raportowania jest szczególnie istotne w tej dziedzinie ze względu na wysoki stopień toksyczności leczenia chemioterapeutycznego. W poszukiwaniu aktualnych dowodów naukowych przeszukano bazy: Medline (PubMed), Embase (via OVID), a także bazę Cochrane Library. Na podstawie przeprowadzonego scopingu zidentyfikowano istotne elementy, które zostały zawarte w wyszukiwaniu. Celem pracy jest przedstawienie kwestii bezpieczeństwa pacjenta onkologicznego biorącego udział w badaniu klinicznym oraz norm i zasad nadzoru obowiązujących w badaniach. Omówiona została podstawowa terminologia, normy prawne i instytucjonalne regulujące bezpieczeństwo w badaniach klinicznych, sposoby raportowania i monitorowania, a także poruszono kwestię powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych. Wyróżniono również kilka grup pacjentów onkologicznych, które wymagają szczególnej uwagi, również w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Podkreślono konieczność edukacji personelu medycznego i pacjentów oraz rolę farmaceuty klinicznego w zespole terapeutycznym.

Facing the generational challenges, such as searching for new medicinal products and methods of therapy of diseases, there are more and more questions about the ethics of research and patient safety. With the development of science, the number of clinical trials in which new products are being tested is growing. Conducting clinical trials is the only reliable way to determine whether a new cancer treatment method is more effective than the methods used so far. Pharmacovigilance of research is necessary in oncology because the phenomenon of incomplete reporting is particularly important in this area due to the high toxicity of chemotherapy treatment. In the search of current scientific evidence, the following databases have been consulted: Medline (PubMed), Embase (via OVID), as well as the Cochrane Library database. Based on the scoping carried out, significant elements were identified that were included in the search. The aim of the article is to present the safety issues of an oncological patient participating in a clinical trial. The basic terminology, legal and institutional norms regulating safety in clinical trials, reporting and monitoring methods, as well as the issue of common terminological criteria for adverse events, are discussed. There are also several groups of patients in oncology who need special attention, also in the field of pharmacovigilance. Particular attention is paid to the need to educate medical staff and patients and the role of a clinical pharmacist in a therapeutic team.
 
REFERENCJE (20)
1.
Nowa strategia leczenia nowotworów, https://immuno-onkologia.pl/ badania-kliniczne-immunoterapia-nowotworow/ (dostęp: 6.01.2019).
 
2.
Wahlang J, Laishram P, Brahma D, Sarkar C. Adverse drug reactions due to cancer chemotherapy in a tertiary care teaching hospital. Therapeutic Advances in Drug Safety 2017.
 
3.
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. https://ec.europa.eu/health//s... vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_pl.pdf (dostęp: 10.12.2018).
 
4.
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
 
5.
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
 
6.
Wiela-Hojeńska A, Łapiński Ł. Niepożądane działania leków – rodzaje, podział, przyczyny i skutki ekonomiczne. Farm Pol. 2010; 66(4): 275–288.
 
7.
Ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r., zmieniona Ustawą z 30 marca 2007 r. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012 r. nr 0, poz. 489).
 
8.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012 r. nr 0, poz. 489).
 
9.
Brodniewicz T. Badania kliniczne. CeDeWu, str. 487.
 
10.
CONSORT, Transparent Reporting of Trials, http://www.consort- -statement.org/ (dostęp: 19.01.2019).
 
11.
Pe´ron J, Maillet D, Gan H, Chen E, You B. Adherence to CONSORT Adverse Event Reporting Guidelines in Randomized Clinical Trials Evaluating Systemic Cancer Therapy. Journal of Clinical Oncology 2013.
 
12.
Trotti A, Pajak T, Gwede C, Paulus R, Cooper J, Forastiere A, Ridge J, Watkins-Bruner D, Garden A, Ang K, Curran W. TAME: development of a new method for summarizing adverse events of cancer treatment by the Radiation Therapy Oncology Group. Lancet Oncol 2007.
 
13.
Borek E, Janus A, Sitek A et al. Raport: bezpieczny pacjent. Kierunki koniecznych zmian systemowych. Razem dla Zdrowia (online) 2017; http://nipip.pl/wp-content/upl... (dostęp: 4.02.2019).
 
14.
Kruk-Kupiec G, Zarządzanie ryzykiem zdarzeń niepożądanych. Projekt bezpiecznej praktyki medycznej 2011.
 
15.
Dueck C, Mendoza R, Mitchell S. Validity and Reliability of the US National Cancer Institute’s Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 2015.
 
16.
Badalucco S. Supporting Quality and Patient Safety in Cancer Clinical Trials 2011.
 
17.
Baldo P, Fornasier G, Ciolf L, Sartor I, Francescon S. Pharmacovigilance in oncology, International Journal of Clinical Pharmacy 2018.
 
18.
Baldo P, Fornasier G, Francescon S, Ferrarin E, Truccolo I. Toxicities and Adverse Drug Reactions Experienced During Anticancer Treatment: It Is Desirable to Consider the Problem Within the International System of Pharmacovigilance. Journal of Clinical Oncology 2015.
 
19.
Holtz L, Cecilio L, Minowa E, Julian G. Pharmacovigilance in Oncology: Knowledge and Perception on Adverse Events Reporting 2015.
 
20.
Fornasier G, Taborelli M, Francescon S, Aliberti M, Baldo P. Targeted therapies and adverse drug reactions in oncology: the role of clinical pharmacist in pharmacovigilance. International Journal of Clinical Pharmacy 2018.
 
eISSN:2084-4905
ISSN:2083-4543